迫在眉睫 | 小磁珠，也能“卡脖子”！中國企業(yè)出路何在？
微球產(chǎn)品是生物醫(yī)藥和體外診斷試劑的關(guān)鍵性原材料。據(jù)報道，2019年僅國內(nèi)的體外診斷試劑對微球的需求量近20億，而進(jìn)口品牌仍然占據(jù)絕對領(lǐng)先地位，國產(chǎn)微球市場份額不足10%。如果關(guān)鍵原材料斷供，中國的企業(yè)該何去何從？
美國對中國出口管制日益加劇
2月，美國商務(wù)部將33家中國單位列入“未經(jīng)核實(shí)名單”（UVL，商務(wù)部出口管制清單的一種），將中美貿(mào)易戰(zhàn)持續(xù)推向白熱化。這份名單中包含國內(nèi)醫(yī)藥巨頭藥明生物，而被管制的物品對中國而言是一種“卡脖子”技術(shù)，一次性生物反應(yīng)器的控制器和中空纖維過濾器（即超濾膜包）。這類產(chǎn)品是醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)鍵性部件。
35項(xiàng)卡脖子技術(shù)中，微球產(chǎn)品“榜上有名”
2018年《科技日報》總結(jié)了我國的35項(xiàng)卡脖子技術(shù)，微球產(chǎn)品赫然在列。微球產(chǎn)品是生物醫(yī)藥和體外診斷試劑的關(guān)鍵性原材料。據(jù)報道，2019年僅國內(nèi)的體外診斷試劑對微球的需求量近20億，而進(jìn)口品牌仍然占據(jù)絕對領(lǐng)先地位，國產(chǎn)微球市場份額不足10%。如果關(guān)鍵原材料斷供，中國的企業(yè)該何去何從？
功能性微球——磁性微球，更是難上加難
對于微球產(chǎn)品而言，更難的技術(shù)是功能性微球。磁性微球（又稱磁珠）就是一種功能性的微球，通常粒徑分布在10nm-100μm之間，在體外診斷、生物制藥等領(lǐng)域需求廣泛。磁珠應(yīng)用主要包括核酸提取與分離、核酸探針靶向捕獲、磁微粒化學(xué)發(fā)光、細(xì)胞分選、抗體純化等方向，尤其適用于高通量自動化的操作。磁珠根據(jù)材質(zhì)的不同基本上可以分為二氧化硅磁珠、瓊脂糖磁珠、聚合物磁珠等。二氧化硅磁珠多為100-800nm的核殼結(jié)構(gòu)，瓊脂糖磁珠多為10-150μm的彌散型結(jié)構(gòu)、聚合物磁珠則是1-5μm的多層結(jié)構(gòu)。
圖. 磁珠的種類及應(yīng)用
工業(yè)化生產(chǎn)難
納米尺度的反應(yīng)屬于微觀反應(yīng)，已經(jīng)不能用常規(guī)的物理和化學(xué)去描述，它具有本身特有的一種法則。因此，由小樣的研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模過程，不能依賴于常規(guī)的一些技術(shù)和手段，這是導(dǎo)致磁珠工業(yè)化生產(chǎn)難的關(guān)鍵性要素之一。目前我國在納米材料領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論研究已經(jīng)很豐富，但科研和市場的需求不統(tǒng)一，導(dǎo)致下游的產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用仍然很匱乏。像聚合物磁珠這類產(chǎn)品，由于工藝的復(fù)雜性，中間控制環(huán)節(jié)眾多，其一批次的生產(chǎn)周期可達(dá)數(shù)月。復(fù)雜的工藝和生產(chǎn)周期導(dǎo)致批次間的穩(wěn)定性難以控制。
應(yīng)用技術(shù)開發(fā)難
突破磁珠“卡脖子”技術(shù)，海貍在行動
海貍作為國內(nèi)早期的生物納米磁珠開發(fā)的廠家之一。一直以來，堅(jiān)持以“納米材料技術(shù)”和“生物技術(shù)”雙輪驅(qū)動的技術(shù)戰(zhàn)略，學(xué)科帶頭人分別是美國麻省理工歸國博士后任輝博士和擁有30多年材料技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的黃明賢博士。同時，組建了一支強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有來自材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)等領(lǐng)域的技術(shù)人員超過30人。
