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醫(yī)療器械許可證常見辦理類型

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二類醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械備案

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醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和資料

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二類醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療二類辦理資料

1、營業(yè)執(zhí)照原件；
2、公章；
3、法人身份證原件；
4、一個(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證原件（非法人）、畢業(yè)證原件（醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)）；
5、地址證明（房產(chǎn)證復(fù)印件、房東身份證復(fù)印件）；
6、員工身份證復(fù)印件。

醫(yī)療二類辦理?xiàng)l件

1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
4、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

三類醫(yī)療器械備案

醫(yī)療三類辦理資料

1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和職稱復(fù)印件；
3、經(jīng)營場所平面圖和租房合同復(fù)印件；
4、設(shè)備情況清單；
5、經(jīng)營方式和聯(lián)系電話；
6、管理制度手冊。

醫(yī)療三類辦理?xiàng)l件

1、注冊地址和經(jīng)營地址必須一致；
2、經(jīng)營場地100平方以上，倉庫60平方以上（兩個(gè)地方可以合并在一起，也可以在同一個(gè)區(qū)分開）；
3、法人必須本科學(xué)歷；
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，（如果沒有可以代辦1000一本）；
5、必須提供常規(guī)體檢表。

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